| 文號 | 宜政發〔2021〕87號 |
| 制發機關 | 宜興市人民政府 |
| 成文日期 | 2021-04-23 |
| 文件類別 | 通知 |
| 文件狀態 | 正在執行 |
各開發區管委會（管理辦），各鎮人民政府，各街道辦事處，市各委辦局，市各直屬單位：
《宜興市生命健康產業發展規劃（2021—2025年）》已經市政府常務會議審議通過，現印發給你們，請認真遵照執行。
宜興市人民政府
2021年4月23日
宜興市生命健康產業發展規劃
（2021-2025年）
一、產業發展背景
（一）全球生命健康產業發展現狀
1、市場規模持續穩定增長，中國等新興市場重要性日益提升
生命健康產業主要由生物醫藥構成，隨著生物技術進步、醫療保障水平提高、人口規模擴張、人口老齡化加劇，全球生命健康市場規模持續穩定增長。根據世界銀行的最新數據，2018年全球人口達到75.93億人，同比增長1.1%；同時聯合國預計全球人口在2030年將達到85億，人口規模呈現持續擴張狀態，對于藥品的需求也將持續增長。同時，全球人口老齡化趨勢加速，2000年至2018年全球65歲以上人口占比從6.87%增長至8.87%，預計2050年全球65歲以上人口總人數將達到15.7億人，占比將上升至16.7%，較2018年增長了接近一番。根據IMS統計數據，2010年至2019年全球醫藥市場規模由7920億美元增長到12249億美元，預計到2023年全球醫藥市場規模預計將突破15000億美元。2010-2020年復合增長率達到4.3%。
美國一直是全球醫藥主導市場，近年來，隨著經濟發展，中國和二級新興市場表現良好，醫藥市場規模逐步增長。根據IMS統計數據，在2010年-2019年期間，以中國、巴西、印度和俄羅斯等新興國家為代表的市場中，醫藥市場銷售份額均逐步上升,其中中國市場增長較快，市場份額由8%提升至14%，超過日本成為第三大醫藥市場；與此同時，以美國、歐洲為代表的發達國家和地區，醫藥市場份額在逐年下降。
隨著新冠疫情的爆發，各國意識到生命健康產業的戰略性地位，自主的供應鏈和工業生產的重要性，產業由成熟市場向新興市場轉移的形勢有可能出現逆轉。
圖1：全球主要醫藥市場份額變化
2、全球醫藥技術大變革，藥品醫療器械快速迭代，進入以攻克癌癥為驅動的新藥創制新周期
近年來，隨著基礎科學和工程技術的不斷突破，最新一輪的生命科技革命將由生命科學、物理科學、工程科學、信息科學等多學科間的交叉融合而引發，創新模式將呈現網絡化和全球化發展的特點。基因編輯技術、腫瘤免疫治療、大數據平臺、人工智能、3D打印技術、核糖核酸干擾技術等多領域交叉融合將進一步推動藥品醫療器械快速迭代。CAR-T療法、mRNA疫苗、抗體偶聯藥物、可降解生物支架、植入式電子設備、智能手術機器人等新技術和新產品層出不窮。醫藥創新也從以攻克心腦血管疾病為驅動的上一周期進入到以攻克癌癥為驅動的新一輪周期。
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圖2：醫藥創新周期變化
3、專利懸崖影響加劇，新藥研發投入不斷上升，研發風險增加，創新藥研發模式發生轉變
長期支撐跨國藥企收入的專利藥物受到了仿制藥的巨大威脅。由于上世紀90年代是小分子藥物研發的高峰時期，在近20年過后，這些藥物紛紛迎來了專利到期的時間，由于專利藥物到期后會有大量的仿制藥物上市，從而使得市場競爭加劇，藥物的價格會出現大幅下降，引起藥物銷售額的劇烈下降，這被稱作“專利懸崖”，例如在2012年，就有波立維、思瑞康和纈沙坦三個“重磅炸彈”級別的藥物專利到期，在全球銷售額排名前十的藥物中，修美樂、美羅華、安維汀等多款藥物的專利也將在2020年前過期。根據Evaluete Pharma發布的《World Preview 2015, Outlook to 2020》中的統計，在2009-2015年之間，由于“專利懸崖”帶來的專利藥市場份額損失為1200億美元，其中2012年高達380億美元，2015-2020年之間，處在“專利懸崖”威脅下的藥物銷售額為2150億美元，預計最終會有990億美元的銷售損失。
圖3："專利懸崖"帶來的藥品銷售額損失
在創新藥研發投入方面，受到全球金融危機和歐債危機的影響，企業的營收和利潤增長乏力，因此在研發上投入趨于保守，全球醫藥企業的研發投入在危機過后的2009年和2012年分別下降了1.5%和1.2%。隨著全球經濟的逐漸復蘇，企業的研發投入也逐漸恢復增長。根據Evaluete Pharma的預測，到2020年，全球醫藥企業的研發投入總額為1615億美元，相比2015年增加了170億美元，年復合增長率為2.2%，醫藥企業的研發投入依然處于上升通道。
圖4：全球醫藥企業研發投入情況（十億美元）
競爭激烈倒逼企業轉變商業模式。2019年全球銷售額排名前十位的藥品中有6個面臨來自仿制藥和生物類似藥的競爭。僅依靠專利藥物的商業模式會使企業在3-5年內喪失發展動力。大型藥企在推進創新藥物研發的同時，已紛紛轉向擴充現有產品新適應癥、上下游業務鏈等方式為拓展業務，以穩定專利到期藥品的市場和業績。
（二）中國生命健康產業發展現狀
1、多因素綜合影響，中國醫藥市場增長放緩，產業集中度明顯提升
在醫保范圍擴大、醫療基礎設施與服務改善、慢性病發病率快速增長等積極因素與醫保費用總控趨嚴、藥品招標形勢嚴峻、仿制藥質量和療效一致性評價、專利藥國家價格談判、藥占比（藥品費用占治療總費用比例）降低等挑戰因素綜合影響下，我國醫藥市場近年來增長速度有放緩趨勢。據統計，我國藥品市場在2007-2016年間復合增長率約15.3%，2017-2019年復合增長率約6.2%，預計未來將長時間維持在這一水平。數據顯示，2019年我國規上醫藥工業企業實現營業收入26723.5億元，同比增長7.9%；2019年規上醫藥工業企業利潤總額3457億元，同比增長7.0%；醫藥產業工業增加值占全部工業增加值比重由2011年的2.3%增長為2019年的3.6%，平均年增長0.16個百分點。
根據工信部公布的“2019年中國醫藥工業百強名單”，揚子江藥業、廣藥集團和中國醫藥集團分列前三名。從分布來看，北京和江蘇數量最多，達到13家，山東12家排名第二。2019年醫藥百強營業收入總額達到8395億元，同比增長11.8%，占醫藥工業的32.5%，同比提高7.3%，可見產業集中度明顯提高。
2、區域集中度較高，已形成環渤海、長三角、珠三角等三大產業集群
從生命健康產業園區和企業分布區域角度來看，我國生命健康產業布局呈現出地理選擇性，產業布局主要集中在自然資源豐富、科技水平高、人才聚集度高的地區。在發展早期，由于北京、上海等城市的經濟水平較高、研發創新能力較強、投融資環境較好吸引了眾多生命健康企業聚集形成產業園區，隨著我國生命健康產業的穩步發展，武漢、長沙、成都等內地省會城市以及東北地區也先后步入了成長期。目前，中國生命健康產業已形成了以環渤海、長三角、珠三角三大產業集群為核心，鄂川渝、長吉圖等地區快速發展的產業空間格局。但區域不平衡發展將進一步凸顯，東部沿海地區與中西部差距將持續拉大。研發要素有進一步向上海、北京集聚，制造環節加速向江蘇、山東集聚的趨勢。
環渤海地區生命健康產業人力資源儲備最強，擁有豐富的臨床資源和教育資源，北京、天津、河北、山東各地的醫藥產業鏈方面具有較強的互補性，圍繞北京形成了創新能力較強的生命健康產業集群；長三角地區生命健康產業創新能力和國際交流水平較高，擁有最多的跨國生命健康企業，在研發與產業化、CRO外包服務、國際交流等方面有較大優勢，形成了以上海為核心，江蘇、浙江快速發展的生命健康產業集群；珠三角地區市場經濟體系成熟，企業自主創新能力強，國際化環境較好，民營資本和跨國企業投資較活躍，圍繞廣州、深圳等重點城市形成了商業網絡發達的生命健康產業集群。
3、國產創新藥申報、獲批數量不斷攀升，抗腫瘤藥為主
近年來，國產新藥的報批數量呈現出加速增長態勢。國家藥品監督管理局發布的2019年藥品審評報告數據顯示，2019年，受理需技術審評的注冊申請6199件，較2018年增加11.21%，其中化學藥注冊申請為4937件，較2018年增長了10.72%，占全部需技術審評的注冊申請受理量的79.64%；中藥注冊申請257件，較2018年降低了14.33%；生物制品注冊申請1005件，較2018年增長了23.3%，生物制品年增長率最高。據統計，2019年，藥審中心審評通過批準IND申請926件，審評通過NDA 164件，審評通過ANDA 654件，審評通過批準口服固體制劑一致性評價申請260件（按活性成分統計95個品種，按通用名統計107個品種），品種數較2018年（57個品種）同比增長66.7%。2019年國內化學藥IND（新藥臨床申請）數量已達到551個，生物藥IND數量達到111個，較2018年增長超過45%。2007-2017年，國產1類創新藥僅獲批9個，2018年獲批8個，2019年獲批9個。此外，目前合計已有超過20個品種處于NDA（新藥上市申請）狀態，預計2020年獲批新藥將進一步增多。有理由相信，隨著近幾年IND數量的爆發式增長，3-5年后，國產新藥每年獲批的數量可能達到20個的水平。
在化學藥IND申請中，受理國產化學藥IND申請444件，受理進口IND申請250件。國產化學藥IND申請的適應癥主要集中在抗腫瘤、消化系統和抗感染藥物領域，進口IND申請的適應癥主要集中在抗腫瘤、抗感染藥物和神經系統領域。化學藥NDA中，受理國產化學藥NDA 45件，受理進口化學藥NDA 85件。國產化學藥NDA的適應癥主要集中在抗腫瘤和抗感染藥物領域，進口化學藥NDA的適應癥主要集中在抗腫瘤和神經系統領域。藥審中心受理1類治療用生物制品IND申請119件（95個品種），適應癥主要集中在抗腫瘤治療領域，占全部1類治療用生物制品IND申請的69%。
（三）江蘇省生命健康產業發展現狀
1、醫藥產業占比全國第一，增速高于全國平均水平
生命健康產業發展是我省“十三五”期間重點培育發展的十大戰略性新興產業和13個先進制造業集群之一，也是我省成長性最好、發展活力最強、競爭優勢明顯的特色產業之一。江蘇生命健康產業2019年實現營業收入3837.7億元，增長11.6%，占全國比重14.4%，排名全國第一；利潤總額554.5億元，增長18.5%，占全國比重為16.0%。江蘇生命健康產業呈現出量大質優的特點。江蘇省擁有生命健康上市和新三板企業113個，其中A股上市28家，新三板76家，港股9家。江蘇省4家企業位列市值TOP20的上市公司中，其中恒瑞醫藥排名第一。江蘇省有13家藥企進入醫藥工業百強企業，其中揚子江藥業集團有限公司位列榜首。
2、產業集群態勢明顯，產業布局初步形成
江蘇省生命健康產業集群以南京、蘇州、泰州、連云港、無錫、常州、南通等地為依托，擁有南京、蘇州、泰州三個國家生物產業基地，培育了7個國家級生命健康產業園，形成了南京江北新區、蘇州工業園區、泰州醫藥高新區、連云港經濟技術開發區等四大代表性生命健康產業集群。集群覆蓋了生物藥、化學藥、現代中藥、新型醫療器械和智慧醫療等領域，培育了恒瑞醫藥、揚子江藥業等眾多國內一流的生命健康生產企業。蘇州高新區醫療器械創新型產業集群、昆山小核酸創新型產業集群已經入圍科技部發布的“創新型產業集群試點名單”。
表1：江蘇省重點生命健康產業集聚區
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園區名稱 |
特色優勢 |
代表性企業 |
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南京江北新區 |
發展目標：獨具特色的基因技術和細胞治療產業高地 產業特色：基因產業、細胞治療 |
先聲藥業、奧賽康、綠葉制藥、藥石科技 |
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蘇州工業園區 |
發展目標：形成規模萬億元的世界級生命健康產業高地 產業特色：創新藥物、前沿診療技術、高端醫療器械、公共衛生應急管理體系 |
信達生物、基石藥業、亞盛醫藥、博瑞醫藥 |
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泰州醫藥高新區 |
發展目標：“中國第一、世界有名” 產業特色：疫苗、抗體、診斷試劑 |
邦士醫療、碩世生物、阿斯利康、賽諾菲巴斯德 |
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連云港經濟技術開發區 |
發展目標：打造富有特色、世界知名的中國健康港 產業特色：全國最大的抗腫瘤藥物和肝病藥物生產基地 |
恒瑞醫藥、豪森藥業、康緣藥業、正大天晴 |
3、創新資源豐富，創新活力和能力全國居首
江蘇省高校資源優勢明顯，擁有11所“985”和“211”高校，且均設置了生命健康相關專業。圍繞藥物篩選、動物實驗、藥效藥理、藥物代謝、制劑工藝、安全性評價和臨床試驗等新藥創制流程的關鍵環節，全省已布局建設了318家省級以上科技創新設施平臺，其中國家級創新平臺11個，65家機構通過國家GLP或GCP認證。
從研發投入來看，2019年江蘇生命健康產業研發投入約230億元，同比增長9.5%，規上醫藥企業研發投入占比為5%，高于全國平均水平。從成果產出來看，江蘇上市新藥占全球4%，2019年江蘇國產新藥（包含生物制品）獲批18項，其中Ⅰ類新藥獲批8個，占全國Ⅰ類新藥的61.5%。整體來說，江蘇省生命健康產業創新能力居全國首位。
二、宜興市生命健康產業發展基礎和機遇
（一）宜興市基本情況
經濟強。全市總面積1996.6平方千米（其中太湖水面242.29平方千米），城市化水平66.12%。戶籍總人口107.97萬人，其中城鎮人口63.22萬人。2020年全年實現地區生產總值1832.21億元、可比價增長3.0%，工業增加值782.59億元，增長2.9%。工業總產值、規上工業產值分別突破4000億元、3000億元大關。一般公共預算收入達到127.6億元，“十三五”期間年均增長4.5%。固定資產投資總額達到493.58億元，增長10.0%。人均可支配收入50987元，增長5.1%。穩居全國縣域經濟百強縣、工業百強縣、科技創新百強縣前十位。
區位優。宜興市地處江蘇省西南端、滬寧杭三角中心、蘇浙皖三省接壤地區，東朝太湖并與蘇州太湖水面相連，東南臨浙江省長興縣，西南界安徽省廣德縣，西接常州市溧陽市，西北毗連常州市金壇市，北與常州市武進區相傍。位于寧杭高鐵線的中間位置，至南京和杭州的高鐵乘坐時間均為40分鐘左右，通過杭州東站轉至上海虹橋站乘坐時間在1小時40分鐘左右。宜興至上海和蘇州的高速車程分別為2小時和1小時30分左右，交通便利。
環境好。陽羨生態旅游度假區升格為國家級旅游度假區。成功創建國家全域旅游示范區、全國森林旅游示范市，湖?鎮洑西村、西渚鎮白塔村獲評全國鄉村旅游重點村，張渚鎮省莊村獲評中國美麗休閑鄉村，太華乾元等7個自然村被命名為省特色田園鄉村。全市PM2.5平均濃度降至30微克/立方米，空氣質量優良天數比率達82.5%。9條主要入湖河流水質均達Ⅲ類及以上，18個國省考斷面優Ⅲ比例達88.9%，連續13年實現太湖安全度夏。
（二）宜興市生命健康產業基礎
宜興市生命健康產業起步較晚，2019年重點企業主營業務收入約18.5億元，2020年約22億元，有8家規上生命健康企業。龍頭企業有江蘇鵬鷂藥業有限公司、江蘇金絲利藥業股份有限公司、江蘇瑞年前進制藥有限公司等制藥企業，碧迪醫療科技（江蘇）有限公司、卡尤迪生物科技有限公司、無錫市舒康醫療器械有限公司等醫療器械企業，華大青蘭生物科技（無錫）有限公司等技術服務企業，九如城集團等養老服務企業?，F有企業呈現一定的集聚效應，鵬鷂藥業、金絲利藥業、青蘭生物、美國碧迪醫療、銳嘉科技等均位于環科園，卡尤迪生物、樂祺紡織位于開發區。
目前，宜興市正規劃建設專業的生命健康產業園區，環科園和宜興新材料產業園已集聚了一定數量的生命健康企業。其中，環科園區域交通便利，西臨錫宜高速，南距寧杭高速均為3公里，距高鐵宜興站7公里，周邊商服繁華度較高，周邊外部配套設施較優。另在環科新城區域內有部分可用于生命健康生產項目的太湖Ⅲ類保護區土地，可作為制造業產業平臺和無錫生命健康產業溢出項目轉移平臺。園區內目前還有已建成的可用于生命健康項目的孵化器、加速器近10萬平方，可為有意向的生命健康企業的孵化、研發和生產用房、用地提供保障。宜興新材料產業園位于宜興市官林鎮，2020年全省化工園區調整行動中被調整定位為化工集中區。產業定位重點發展高固分、低VOCs含量的環境友好、資源節約型涂料及涂料助劑，規劃發展電子信息材料產業、新能源材料、生物醫藥及其他支持戰略性新興產業的高端新材料產業。生物醫藥產業重點發展維生素類藥物、抗腫瘤分子靶向藥物、心血管系統藥物、醫藥包裝材料等方向。
創新方面，建有江蘇省銀杏內酯系列化學藥物工程技術研究中心、江蘇省工業生物催化工程技術研究中心2個省級創新平臺?？ㄓ鹊仙锏男鹿跈z測試劑盒項目獲得了2020年省級社發新冠專項支持資金50萬元。
（三）發展機遇
一是國家、江蘇省、無錫市均大力發展生命健康產業，產業發展迅速。習近平總書記在科學家座談會上的重要講話中指出“十四五”科技創新要聚焦“四個面向”，其中之一是要面向人民生命健康。近年來，《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號）、《江蘇省關于推動生物醫藥產業高質量發展的意見》（蘇政發〔2018〕144號）、《無錫市現代生物醫藥產業高質量發展三年行動計劃（2020－2022年）》（錫委辦發〔2020〕21號）等政策文件陸續發布，為生命健康產業發展提供了重大契機。2019年全國醫藥工業規模達到26723.5億元，規模增速7.9%，江蘇省規?？偭窟_到3837.7億元，增速11.6%。目前無錫已形成涵蓋化學制藥、生物制藥、醫療器械、現代中藥、醫藥服務外包、保健食品、生物環保、生物農業等領域的產業格局，其中化學制藥、生物制藥、醫療器械、現代中藥四個領域產值占全市總量的70%。宜興市發展生命健康產業恰逢其時，有較大增長空間。
二是宜興市疊加多個國家發展戰略。宜興市地理位置和經濟地位特殊，同時疊加長三角區域一體化戰略、“一帶一路”倡議、長江經濟帶建設、蘇南國家自主創新示范區建設、“一地六縣”長三角產業合作區、錫宜一體化發展、太湖灣科創帶建設等國家、省市發展戰略，要緊扣“寧杭生態經濟帶新興中心城市、蘇浙皖交界區域性中心城市”定位，把握重點、主動作為，全面融入區域發展一體化進程，全力搶抓有利機遇、實現更大發展。
目前，無錫市建有新區、馬山、惠山和江陰等4個各具特色的生命健康專業園區，其中新區突出發展創新藥、中高端醫療器械、智慧醫療；馬山園區重點發展生物醫藥研發外包；惠山生命園區以創新醫療器械、高端生物制品及精準醫療為重點；江陰重點聚焦現代中藥、蛋白新藥、生物疫苗等方向。隨著新版《江蘇省太湖水污染防治條例》的施行，馬山、新區等園區均存在產業外溢的情況和產業化落地的需求，宜興市擁有較多Ⅲ類保護區可用土地和定位為化工集中區的宜興新材料產業園，有較大生命健康產業項目承載空間。
三是多方資源助力，宜興生命健康產業發展潛力無限。無錫市和宜興市領導均重視生命健康產業發展，宜興已明確要大力推進生命健康產業，積極布局高端醫療器械、創新生物制品、創新藥等領域。宜興與無錫市濱湖區正式簽訂共建產業基地協議，雙方將按照兩個“一核無邊”合作模式共建生命健康產業園區，共同打造無錫市生命健康產業統籌發展新高地。
宜興市已引進落地美國碧迪醫療器械項目，正全力加強與阿斯利康、藥明康德等業內龍頭企業開展合作，積極引入阿斯利康、中金資本等優勢資源，共同助力宜興生命健康產業快速發展。此外，宜興生命健康領域杰出鄉賢眾多，他們時刻關心家鄉發展，宜興市委、市政府專門出臺《關于深耕鄉賢服務發展的工作意見》等文件，明確要進一步用好鄉賢資源，為宜興生命健康產業發展建言獻策、牽線搭橋，助力宜興生命健康產業高質量發展。
三、總體要求
（一）指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，全面落實國家《“健康中國2030”規劃綱要》、《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號）、《國務院關于實施健康中國行動的意見》（國發〔2019〕13號）、江蘇省《省政府關于推動生物醫藥產業高質量發展的意見》（蘇政發〔2018〕144號）、《無錫市現代生物醫藥產業高質量發展三年行動計劃（2020-2022）》（錫委辦發〔2020〕21號）等文件要求，牢牢把握長三角區域一體化發展、“一帶一路”建設、長江經濟帶發展等國家戰略機遇，主動對接錫宜一體化發展，加快融入太湖灣科創帶建設，聚焦打造寧杭生態經濟帶新興中心城市、蘇浙皖交界區域性中心城市目標，找準定位、選準路徑、精準突破，大力集聚全球生命健康產業發展資源和創新要素，積極承接無錫及寧杭經濟帶生命健康產業化項目，促進宜興市生命健康產業高端化、特色化、集群化發展，為區域一體化高質量發展提供重要支撐。
（二）發展原則
堅持政府引導、市場驅動。堅持政府引導與市場驅動并重，強化政府宏觀管理職能，創新政府管理模式，在優化市場環境、整合資源要素、促進產學研合作、產品應用推廣等方面發揮積極作用，發揮市場在資源配置中的決定性作用，充分調動企業的積極性和創造性，滿足多層次、個性化的市場需求。
堅持創新引領、融合發展。積極吸引國內外領先技術、專業人才和管理經驗等高端要素集聚，構建開放共贏的產業生態。順應當前全球科技創新和產業變革趨勢，借助大數據、云計算、人工智能、物聯網等信息化技術，以更開放的理念、更包容的方式，促進醫藥、醫療、養老、旅游等多業態融合發展。
堅持優化布局、集群建設。立足重點領域，積極強鏈、補鏈、延鏈，整體規劃產業布局重點區塊，引導企業和項目聚集。積極與無錫各區（市）及周邊城市開展合作，強化產業分工，推動企業協作，形成協同發展、優勢互補、創新高效、競爭力強的產業集群。
（三）發展目標
到2023年，全市生命健康產業規模達到100億元，企業數量達到150家，規上企業數量達到30家，引進全國醫藥工業百強企業或知名跨國生命健康企業1-3家，新增銷售收入超億元的藥品或醫療器械大品種3-5個，新招引創新創業高層次人才團隊或項目3-5個。初步形成內涵豐富、結構合理、特色鮮明的生命健康產業體系。
到2025年，全市生命健康產業規模達到200億元，企業數量達到300家，規上企業數量達到60家，引進全國醫藥工業百強企業或知名跨國生命健康企業5-10家，新增銷售收入超億元的藥品或醫療器械大品種8-10個，新招引創新創業高層次人才團隊或項目5-8個。在創新醫療器械、生物制品研發生產、健康食品等領域形成特色優勢產業，培育出一批極具潛力的創新型企業。
到2030年，全市生命健康產業規模達到500億元，產業體系基本完善，綜合實力不斷增強，將我市建成全國有影響的生命健康產業基地，生命健康產業成為支撐全市經濟社會持續發展的重要增長極。
四、重點領域
（一）醫療器械國產替代
依托美國碧迪、卡尤迪、銳嘉科技優勢技術，重點發展醫用耗材、體外診斷產品、智能醫療器械等領域的國產替代。醫用耗材主要發展具有較高技術含量的大輸液產品、心血管介入器材、骨科植入物、口腔醫療器械、組織器官誘導再生和修復材料等方向。體外診斷產品主要聚焦癌癥早篩和精準診斷，重點發展數字PCR、流式細胞儀、免疫分析儀、POCT設備等產品以及覆蓋高發癌癥的風險評估、基因檢測、用藥指導及術后監測的全周期服務。智能醫療器械主要發展智能可穿戴設備、智能胎心儀、智能血壓計等智能硬件的研發和生產，重點支持生物芯片、3D打印技術在醫療器械領域的研發和應用。
（二）生物制品生產制造
圍繞金絲利和藥明康德相關資源，重點發展抗體藥物、基因免疫治療、重組蛋白藥物三大方向?？贵w藥物重點發展治療腫瘤、免疫疾病、心血管疾病的新靶點單克隆抗體靶向藥物、抗體偶聯藥物、多克隆抗體、抗體融合蛋白等新型抗體藥物。基因免疫治療重點發展CAR-T、CAR-NK、TCR-T、DC-CIK、NK等免疫細胞治療產品。重組蛋白藥物重點發展重組人促紅素、重組人干擾素、重組人粒細胞刺激因子、重組人白介素等細胞因子產品和重組人胰島素、胰島素類似物、重組人生長激素、重組人促卵泡成熟激素等多肽類激素產品的長效化。
（三）健康食品品牌打造
充分發揮宜興特有動植物資源，結合江南大學先進生物和現代農業技術等綜合優勢，建設一批技術創新和產業化平臺，立足增品種、提品質、創品牌的“三品”戰略，大力推進特殊醫學用途配方食品、新型保健食品、高端食用農產品的研發和應用，優化產品結構，引導行業集聚，促進行業規范化、品質化發展，打造宜興市健康食品整體地域品牌。支持利用腸道微生物宏基因組學技術、食品合成生物工程技術、食品生物高效轉化技術等新興生物技術在特殊醫學用途配方食品、新型保健食品等領域的開發和應用；鼓勵運用基因編輯、生物信息大數據、基因芯片等現代生物技術，持續培育、改良和利用好太湖百合、瀆上蘿卜、太湖三白、藍莓、獼猴桃等優勢特色食用農產品。著力開展食品安全快速檢測試劑盒及其相關檢測設備與試劑的研發與市場化，適時推出可在家庭或者社區使用的新產品。
（四）化學藥物研發生產
圍繞阿斯利康、鵬鷂藥業和無錫生物醫藥研發服務外包區相關企業優勢布局，重點發展小分子靶向藥、新型藥物制劑、高質量仿制藥的研發及生產。小分子靶向藥重點發展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經系統疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等重大常見疾病的創新藥物。新型藥物制劑重點發展脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統和口服速釋、緩控釋、多顆粒系統等高端制劑。高質量仿制藥領域鼓勵企業結合仿制藥質量和療效一致性評價提高口服固體制劑生產技術和質量控制水平。
（五）現代中藥品質提升
充分利用宜興市豐富的中草藥資源（第四次中藥資源普查數據顯示，宜興地區有中藥資源約970種，2014-2016年度），恢復并提升宜興道地藥材如瀆上百合等大品種規范化種植基地建設，開展其品質提升、資源綜合利用、深加工、藥膳、健康食品、保健食品等開發，并帶動相關大健康產品研發。以宜興市中醫院爭創三級甲等中醫院、南京中醫藥大學附屬醫院為契機，引進南京中醫藥大學、中國藥科大學、南京大學相關國家重點實驗室、院士團隊，開展創新中醫藥治未病合作。支持企業聯合市中醫院、科研院所對確有或潛在具有臨床優勢特色的醫院制劑深度開發，培育一批中藥創新藥。支持企業開展古代經典名方中藥復方制劑研究開發。鼓勵“江蘇省銀杏內酯系列化學藥物工程技術研究中心”等已有省級科研平臺聯合中藥企業與科研院所，開展如銀杏內酯、穿心蓮內酯、水飛薊賓、甘草甜素等中藥改良型新藥研究開發。鼓勵中藥企業向養生、保健、康復、養老方向延伸融合發展，促進中藥大健康產業鏈的形成。
（六）康養醫療示范推廣
依托宜興市人民醫院、宜興市中醫院、九如城養老綜合體、雅達·陽羨溪山小鎮等資源，積極探索醫療、養老、康復、護理一體化服務新模式，以太華藍城天谷國際康養小鎮、九如城頤養綜合體、太湖鳳凰山康養谷等建設為契機，推動康養醫療產業高質量發展，集聚一批康復、養老、健康管理企業，鼓勵互聯網醫院、遠程醫療、高端體檢、康復器械、健康食品等項目和產品的應用推廣，加快建設全國領先、省內頂尖的康養示范基地。
五、實施路徑
（一）持續優化產業布局
按照“發揮優勢、突出特色、合理分工、協作共贏”的原則，積極承接無錫市和滬寧杭生命健康產業溢出，打造創新醫療器械、高端生物制品、健康食品產業重點發展，創新化藥、現代中藥、康養醫療等產業協同發展的“一核兩翼一帶”新格局。
“一核”即以宜興國際生命科學創新園（I-Campus）為核心，結合環科園、開發區和主城區生命健康企業集中區域規劃建設宜興生命健康產業園。并在園內建設環科園生物醫藥產業園、藥明產業園、環科新城生命健康產業制造基地等園中園，承接放大無錫和滬寧杭生命健康產業的溢出效應，I-campus主要聚焦產業總部經濟建設、創新藥物研發、創新企業孵化、創新人才培訓、產業鏈協同創新等功能，打造全市生命健康產業發展驅動核；園中園則主要聚焦創新醫療器械研發生產、高端生物制品生產制造、高價值制劑生產、技術服務平臺支撐等功能，打造全市生命健康產業放大器。
“兩翼”即在官林鎮宜興新材料產業園規劃建設原料藥產業園和在新莊街道規劃建設健康食品產業園。原料藥產業園充分發揮化工園區優勢，著力引進高價值藥物制劑企業和綠色原料藥企業。健康食品產業園依托江南大學宜興校區研發實力，大力發展特殊醫學用途配方食品、新型保健食品、高端食用農產品。
“一帶”即規劃打造宜南康養醫療示范帶。宜南康養醫療示范帶充分發揮宜南環境優勢，依托九如城養老綜合體、雅達·陽羨溪山小鎮、太華藍城天谷國際康養小鎮、太湖鳳凰山康養谷等優勢資源，著力引進互聯網醫院、高端體檢中心和精準醫療項目，鼓勵新型康養醫療服務、創新醫療器械產品和先進診療技術的應用推廣，打造國內康養醫療主要目的地。
（二）健全創新載體平臺
建設科技服務平臺。如建設醫療器械CDMO平臺和第三方物流平臺，吸引醫療器械CRO企業入駐，為創新醫療器械初創項目提供一站式服務；利用宜興新材料產業園定位化工集中區的優勢，建設原料藥中試平臺，同時在宜興生命健康產業園內建設新藥研發公共服務平臺，吸引化學藥研發企業到宜興落地，進而落地制劑項目；依托青蘭生物優勢技術建立基因合成技術平臺等科技服務平臺。建立全市生命健康載體平臺數據庫，統籌全市載體平臺資源，健全資源開放共享機制，加速創新資源流動，加快科研成果的孵化、轉化和產業化。
建設源頭創新平臺。圍繞蘇南國家自主創新示范區和太湖灣科創帶建設，瞄準生命健康領域“卡脖子”關鍵核心技術，爭取更多國家重大技術創新平臺、重大科技基礎設施、重大科技專項落戶宜興，加快建設一批工程技術研究中心、技術創新中心、產業創新中心等研發機構。加強與南京大學、中國藥科大學、南京中醫藥大學、上海海洋大學等高等院校的聯系，支持江南大學宜興校區、南大生命科學國家重點實驗室宜興分中心等科研院所建設，積極引進國內外其他知名科研機構和醫療機構在宜興設立分支機構，鼓勵企業加強自身創新能力建設，與研發機構開展聯合攻關，增強宜興生命健康產業創新實力。
建設新型研發機構。加強與北京、上海、廣州、深圳、南京等城市的科研機構合作，圍繞新藥研發、生物制品、高端醫療器械、健康食品等領域共建一批集科學研究、應用研發、人才培養、企業孵化多重功能為一體的高水平新型研發機構，形成新型研發機構集聚生態，為宜興生命健康產業發展提供源源不斷的動力。
（三）提升產業集群能級
大力發展總部經濟。圍繞重點發展方向，積極引進世界500強、中國500強、中國醫藥工業百強、境內外上市生命健康企業等在我市設立地區總部、研發中心、生產基地，并給予一定落戶資金支持。積極進行市場調研，瞄準高成長性的創新項目和企業組建重點項目庫和重大項目落地協調工作小組，對擬引進的重大項目進行統籌安排，專人服務，協調推進，助力宜興市整體產業規模提升。
培育本土骨干企業和重磅產品。建立科學完善的篩選指標體系，每年進行潛力地標企業滾動篩選，并建立重點跟蹤服務體系，培育一批有國際競爭力的細分領域“隱形冠軍”。選擇市場前景好、技術領先、具有自主知識產權的潛力產品，制訂全生命周期扶持計劃，在藥物篩選、動物試驗、臨床試驗、注冊審批、上市銷售等過程分別給予不同程度的獎勵支持。
支持企業做大做強。鼓勵企業開展境內外并購，通過并購貸款、可轉換債券、發行優先股等措施加大對企業兼并重組的資金支持，鼓勵各類投資者通過股權投資基金、創業投資基金、產業投資基金等形式參與企業兼并重組。鼓勵企業申報各類政府支持政策，對主營業務收入和納稅金額有突破的、進入中國醫藥工業百強榜等重要榜單的、在資本市場實現IPO的企業給予資金獎勵支持。
重點推進MAH制度。搶抓藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人制度全面推廣的市場機遇，加快引進和建設藥品醫療器械研發外包與服務機構，積極推動其與國際接軌，加強CDMO、CRO機構技術服務能力，建設從研發項目篩選、項目運營管理、臨床前研究、臨床研究、注冊申報到市場營銷的全生命周期服務體系。
（四）增強產業招商實效
打造專業招商團隊。生命健康產業具有高度的專業性，招商人員的素質直接關系到項目招引的成敗。優選具有生命健康產業背景的人員，通過定期開展生命健康產業知識培訓等方式，強化招商人員對生命健康產業的理解，打造一支懂醫藥、會招商的專業招商團隊。同時要加大對招商引資機構和人員的獎勵和提拔使用。
拓寬招商途徑和手段。在傳統招商方法的基礎上，探索鄉賢資源招商、資本招商、平臺招商、產業鏈招商、科技招商等多元招商模式。尤其是要充分利用鄉賢資源招商和資本招商。鄉賢資源招商方面要加強與商會、老鄉會、鄉賢會等組織的聯系，定期召開鄉賢活動，積極宣傳宜興市生命健康支持政策，通過頒發榮譽市民卡、節日問候等方式加強鄉賢與宜興的情感聯系，促進在外的宜興、無錫、江蘇籍企業家回鄉投資，鼓勵鄉賢們為家鄉推薦項目，對落戶宜興的鄉賢合作項目給予一定資金支持。資本招商方面可以以政府資金適當注入、社會資本參與的方式，與中金資本、阿斯利康等聯合設立一期10億元、總規模不少于50億元的生命健康產業發展基金，重點投資扶持快速成長期的創新生命健康企業和重點項目，有選擇地參股、控股、引進優質生命健康企業落戶或搬遷到宜興。
大力推進精準招商。圍繞重點發展領域，結合《國家產業結構調整指導目錄2019本》、《國家戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》、《江蘇省重點推廣應用的新技術新產品指南》等文件，制定《宜興市生命健康產業招商目錄》，目錄應力求細化，并及時跟蹤產業發展變化，從最大限度、最寬視野引進相關產業資源出發，定期調整目標企業清單，做到有的放矢、主動出擊。同時探索制定精準招商評估機制，與第三方專業評估機構合作，對擬引入項目的技術先進性、可行性及與主導產業匹配度進行評估，為招商談判和精準施策提供決策支撐。
（五）構建梯次人才隊伍
引進行業領軍人才。聚焦重點發展方向，依托“太湖人才”、“陶都英才”、“雙招雙引”等引智工程，大力引進國內外優秀行業領軍人才和技術團隊來宜興創新創業。加大對高端人才經濟貢獻獎補力度，對高端緊缺人才給予個稅稅負差額補貼。
培養復合型管理人才。政校企合作，聯合中國藥科大學、阿斯利康大學共同建立宜興市生命健康復合型人才培訓基地。積極開展多種形式的企業經營管理人員培訓，重點培訓生命健康產業發展特點、管理人才需求規律等內容，培育一批復合型管理人才。
培養專業技術人才。充分利用南京大學、東南大學、中國藥科大學、南京醫科大學、江南大學等省內和無錫本地高校資源，引導企業與高等院校開展合作，建立定向培養機制，聯合培養專業技術人才，滿足落戶企業的人才需求。
（六）拓展金融資本支撐
打造多層次基金群。建立宜興市生命健康產業引導基金，鼓勵引進和發展醫療器械、生命健康領域各類投資基金，以市場化運作機制，與阿斯利康、中金資本等龍頭企業和專業機構聯合發起設立醫療器械、生命健康產業投資系列子基金，滿足不同成長階段企業的融資需求，構筑有宜興特色的多層次股權投資基金體系。
增強金融信貸力度。鼓勵金融機構加大對本區醫療器械、生命健康企業的支持力度，積極推動開展擔保、周轉金、小額貸款、保理、供應鏈等多種金融支持方式，支持銀行等金融機構加大對醫療器械、生命健康企業的信貸投放力度，降低有核心技術的生命健康企業信貸、科技貸利率。探索建立創新型中小微生命健康企業信用擔保支持機制，納入政策性擔保業務考核體系，并對創新型中小微生命健康企業給予優先支持。
拓寬直接融資渠道。鼓勵優質生命健康企業充分利用境內外多層次資本市場上市融資，鼓勵已上市的生命健康企業通過增發等方式擴大再融資。鼓勵行業骨干企業采取并購、控股、注資等方式與中小微企業實現優勢互補，推動本地生命健康產業發展壯大，力爭有更多優質醫療器械、生命健康企業登錄科創板。鼓勵各產業集聚區常態化開展政策咨詢、項目路演、金融機構對接、風險分析評估等各類服務。
（七）加強產業配套服務
提升臨床服務水平。支持宜興市中醫院創建三甲醫院，鼓勵宜興市人民醫院向臨床研究型醫院邁進，建設宜興市臨床試驗基地，加強臨床試驗能力。鼓勵和支持市內主要醫院和市內生命健康骨干企業間的技術合作、臨床試驗和產品推廣使用。鼓勵與周邊城市建立臨床試驗聯盟，積極加入長三角區域倫理委員會、江蘇省研究型醫院學會等組織。引進臨床試驗研究服務CRO企業，建設科學規范的臨床研究服務體系，為生命健康企業提供高效、高質量的臨床試驗管理服務，為審批部門提供真實、完整、準確、規范、可溯源的臨床試驗數據，減少新藥和醫療器械申報注冊過程中的周折和反復，降低研發成本和費用，分攤企業風險，進而縮短申報審批周期，提高新藥和創新醫療器械的上市速度。
優化審評審批服務。加強與國家藥監局、省藥監局、省藥監局無錫分局的聯系，加快建設宜興市生命健康創新發展服務中心，向企業和研究機構提供注冊審批政策咨詢解答、品種注冊申報、材料審核上報等服務，加快產品檢驗、現場檢查、審評注冊等業務速度。積極對上溝通，充分利用創新藥、臨床急需藥品、創新醫療器械產品的審評審批綠色通道機制，全力支持MAH（上市許可持有人）制度在宜興的推廣施行。鼓勵各產業集聚區與國家、省級藥監部門開展業務培訓、雙向掛職等全方位合作，培育開展藥品和醫療器械產品申報、審批等全流程服務的專業人才隊伍和中介服務機構。
推進互聯網醫院建設。搶抓江蘇省被認定為首批“互聯網+醫療健康”示范省和首批“互聯網+護理服務”示范省重大機遇，支持市人民醫院和市中醫院積極開展互聯網醫院建設，積極引進省內外互聯網醫院及互聯網醫療健康服務平臺，為患者提供在線問診、智能問藥、慢病管理、藥品快遞到家等服務，提高醫療健康服務的可及性。同時加強相關信息數據管理，確?；颊呔歪t安全。
積極開拓國內外市場。對我市具有自主知識產權的創新藥品、醫療器械以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品以及國家批準的新型中藥制劑，積極爭取優先推薦納入醫保目錄，并優化創新產品進入醫院的招投標流程。推動企業生產的符合準入條件的相關藥品、高值醫用耗材、檢驗檢測試劑和醫療設備及時列入集中采購備案目錄。鼓勵生命健康企業、醫療機構等單位加快對“三首”（裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次）高端醫療器械的生產制造和應用示范。鼓勵企業主動與國際標準接軌，加速建設符合國際質量標準的生產制造、質量品控體系，推動我市創新產品走向國際市場。鼓勵企業開展歐美日等發達國家藥物、醫療器械注冊和權威認證（CE、FDA、PMDA等），推動醫藥產品質量升級，進入國際主流市場。
搭建行業交流平臺。聯合宜興市生命健康領域企業家、創業者、投資人、鄉賢、政府機構人員等行業參與者和生命健康企業、高校科研院所、醫療機構等單位，組建宜興生命健康產業創新發展聯盟，并以聯盟為基礎，匯聚全球生命健康產業資源，為產業發展提供決策咨詢，促進宜興生命健康產業創新發展。
舉辦高端行業會議。加強與中國藥學會、中華醫學會等學術組織，中國醫療器械行業協會、中國醫藥企業管理協會、中國醫藥生物技術協會等社會組織，阿斯利康、藥明康德、美國碧迪等行業龍頭的日常聯系，積極承辦各類生命健康產業具有重大影響的專業學術會議和產業活動，并吸引其將會議永久舉辦地落戶在宜興，進一步深化內外交流，擴大行業影響力，提升宜興生命健康產業品牌效應。
六、保障措施
（一）加強組織領導
成立生命健康產業發展領導小組，由市委主要領導擔任組長，統一領導和協調生命健康產業集群培育工作，統籌規劃、項目、土地、園區、招商和政策資源，協調解決集群發展重大問題，推進落實重大項目和重點平臺建設，組織開展任務分工和督促檢查工作，指導集群發展促進機構規范運作，形成縱向聯動、橫向協同推進合力。
（二）強化要素保障
土地要素保障方面，全面統籌產業集群發展用地、能耗、氮磷排放等指標，對于生命健康產業發展布局的重大項目和符合宜興市生命健康產業鏈發展需求的企業優先給予指標傾斜。
人才要素保障方面，制定涵蓋安家補貼、薪酬補貼、傭金補貼、引才獎勵、購房補貼、貢獻獎勵、稅收返還、人才落戶、醫療保障、配偶就業、子女教育等方面的措施，全方面為產業人才在宜興的生活提供保障措施。
（三）緊抓政策落實
由市生命健康產業發展領導小組辦公室根據本《產業規劃》和《促進措施》細化分解責任目標與任務分工，明確責任單位、責任人、時間節點和完成時限，各部門根據行動計劃和促進措施制定相關實施細則與具體工作方案，確保各項任務落實到位，并將實施效果列入全市高質量發展考核體系。辦公室定期發布全市以及各板塊生命健康產業主要統計指標，完善績效評價體系，開展評估考核工作，對工作成效好的單位和部門予以通報表揚，對工作落實不到位的單位和部門督促整改。
（四）激發智庫潛能
充分發揮宜興在外鄉賢的人才優勢，結合宜興生命健康產業創新發展聯盟專家資源，建設宜興生命健康產業發展專家咨詢委員會和宜興市投資促進委員會。定期組織政府招商人員和代表企業聽取高?？蒲性核?、研究咨詢機構、金融投資機構、行業領域專家意見和行業趨勢分析，掌握行業最新動態，開展產業重大問題和政策研究，為強鏈補鏈提供智力支撐。
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公安備案號：32028202000509