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各鎮(zhèn)人民政府，環(huán)科園、經(jīng)濟開發(fā)區(qū)管委會，市各街道辦事處，市各有關部門，有關涉藥單位：

為推進“國家藥品安全示范縣（市）”創(chuàng)建工作，切實提高全市藥品、醫(yī)療器械信息化管理水平，提高監(jiān)管工作效能，市政府決定在全市范圍內(nèi)建立“宜興市藥品、醫(yī)療器械遠程監(jiān)管系統(tǒng)”，對全市藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位逐步實施電子遠程監(jiān)管，現(xiàn)將就有關事宜通知如下：

一、建設目標

宜興市藥品、醫(yī)療器械遠程監(jiān)管系統(tǒng)建設，堅持以科學發(fā)展觀和科學監(jiān)管理念為指導，堅持以保障人民群眾用藥用械安全為出發(fā)點和落腳點，創(chuàng)新監(jiān)管方式，運用現(xiàn)代信息技術和手段，在全市建立起綜合、動態(tài)、實時、全程監(jiān)控的藥品、醫(yī)療器械電子遠程監(jiān)管系統(tǒng)。實現(xiàn)藥械安全隱患的快速發(fā)現(xiàn)、有效處置，提升藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管效率，完善藥品、醫(yī)療器械安全長效監(jiān)管機制，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場流通秩序。

二、實施范圍

全市藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品、醫(yī)療器械批發(fā)、連鎖企業(yè)（包含門店），藥品零售單體藥店，各級各類醫(yī)療機構。

三、實施步驟

按照“統(tǒng)一開發(fā)、積極推進、分步實施、全面覆蓋”的原則，宜興市藥品、醫(yī)療器械遠程監(jiān)管系統(tǒng)分三個階段實施。

（一）系統(tǒng)準備階段。（2012年1月至2月）

根據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，開展系統(tǒng)建設前期基礎調研,梳理系統(tǒng)信息內(nèi)容、數(shù)據(jù)采集和對接、系統(tǒng)開發(fā)等問題，設計系統(tǒng)建設方案，編制可行性報告和系統(tǒng)技術標準，組織系統(tǒng)建設招投標，確定承建單位。

（二）系統(tǒng)建設階段。（2012年3月至8月）

1. 對硬件設備、通信線路與網(wǎng)絡設備進行安裝調試，完成信息中心機房的搭建、聯(lián)調工作。

2、逐步完成藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)寬帶線路接入，終端設備添置、軟件安裝及培訓工作，初步建立宜興市藥品、醫(yī)療器械遠程監(jiān)管系統(tǒng)。

（三）系統(tǒng)調試運行階段。（2012年9月至10月）

調試運行宜興市藥品、醫(yī)療器械遠程監(jiān)管系統(tǒng)，基本實現(xiàn)對全市藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用的實時監(jiān)控和信息共享，實現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息數(shù)據(jù)上傳率100%以上，在線率100%以上。

四、職責分工

市發(fā)展和改革委員會、市經(jīng)濟和信息化委員會負責對市藥品、醫(yī)療器械遠程監(jiān)管系統(tǒng)建設項目的立項審批工作；

市財政局、市招投標中心負責市藥品、醫(yī)療器械遠程監(jiān)管系統(tǒng)建設項目承建單位的招標、設備采購及所需經(jīng)費的審核支付等工作；

市食品藥品監(jiān)管局負責系統(tǒng)建設的前期調研、系統(tǒng)方案設計、編制項目可行性研究報告等工作，負責指導協(xié)調安裝查詢終端工作，組織藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位系統(tǒng)的安裝入網(wǎng)和數(shù)據(jù)錄入工作；

市衛(wèi)生局負責督促各醫(yī)療機構遠程監(jiān)管系統(tǒng)的安裝、調試、數(shù)據(jù)接入工作；共用現(xiàn)有農(nóng)保網(wǎng)絡的協(xié)調工作。

市電信部門負責保證電信網(wǎng)絡的通信服務質量，保障藥品、醫(yī)療器械遠程監(jiān)管系統(tǒng)的通信網(wǎng)絡正常運行；

市監(jiān)察局負責依法依規(guī)加強對遠程監(jiān)管系統(tǒng)建設工作的監(jiān)督檢查，對工作不力造成嚴重后果的，依紀依規(guī)追究直接責任人和相關領導的行政責任；

各鎮(zhèn)（園區(qū)、街道）負責對轄區(qū)內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位安裝運行工作的督促力度，確保各單位能及時安裝并上傳數(shù)據(jù)；

各藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位積極配合相關部門做好遠程監(jiān)管系統(tǒng)的安裝調試，及時上傳企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥械信息，確保遠程監(jiān)管系統(tǒng)的正常運行。

五、工作要求

（一）統(tǒng)一思想，提高認識

建立藥品、醫(yī)療器械遠程監(jiān)管系統(tǒng)是經(jīng)濟社會發(fā)展的必然要求，是創(chuàng)建國家藥品安全示范縣（市）工作的重要舉措。建設好遠程監(jiān)管系統(tǒng)，為藥品、醫(yī)療器械質量的全程監(jiān)控、藥害事件的應急處置、問題藥品的及時召回和假劣藥品的追溯等提供了技術支撐，提高了我市藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管水平。各有關單位要按照要求，從全面落實科學發(fā)展觀的高度，提高認識，加強領導，切實做好我市藥品、醫(yī)療器械遠程監(jiān)管系統(tǒng)的建設工作。

（二）加強協(xié)作，穩(wěn)步推進。

各職能部門要結合實際，逐步推進，要加強部門之間的協(xié)作力度，及時協(xié)調解決實施過程中出現(xiàn)的問題。要把軟件的使用情況與企業(yè)的許可需求、信用體系建設、監(jiān)管頻次相結合，實行定期通報和實時提醒等措施，推動藥品、醫(yī)療器械遠程監(jiān)管系統(tǒng)的建設工作。同時要耐心細致地做好轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位負責人的思想工作，爭取其理解、配合和支持遠程監(jiān)管系統(tǒng)建設工作，保證此項工作積極穩(wěn)妥地推進。

（三）加強督導，確保運行。

藥品、醫(yī)療器械遠程監(jiān)管系統(tǒng)建設和推廣應用工作任務重、時間緊、要求高，各部門要切實加強督導工作，確保各單位能及時、真實、全面、準確地上報數(shù)據(jù)信息，實現(xiàn)與信息中心的數(shù)據(jù)對接，真正實現(xiàn)對全市藥品、醫(yī)療器械的實時、動態(tài)、全過程監(jiān)管。